Nova regra da ANVISA para Implantes Hormonais prevê fiscalização rigorosa e proibição para fins estéticos

FEBRASGO defende tratamento individualizado, baseado em evidências científicas e regulamentado, garantindo eficácia e segurança para a paciente

Na última segunda-feira (25), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou medidas complementares que intensificam o controle sobre a manipulação de implantes hormonais à base de esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos. A Resolução 4.353/2024 atualiza as condições excepcionais para a manipulação desses implantes, além de proibir sua fabricação, comercialização e utilização para fins estéticos, esportivos ou de aumento de massa muscular. A nova normativa também reforça a proibição da propaganda de produtos manipulados ao público em geral, um aspecto que já é vedado pela legislação vigente.

Entre as novas condições estabelecidas pela Anvisa está  o Termo de Responsabilidade e Esclarecimento  que deverá ser entregue ao paciente, junto com a prescrição do medicamento, para informá-lo sobre os riscos associados ao implante hormonal manipulado. O documento deverá ser emitido em três vias, todas devidamente assinadas. A primeira via deve ser arquivada no prontuário médico, a segunda na farmácia de manipulação e a terceira entregue ao paciente.

A Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (FEBRASGO) tem se envolvido ativamente nos debates sobre o tema, reafirmando seu compromisso com a defesa e proteção da saúde das mulheres brasileiras, e ressalta que, em qualquer contexto médico, é responsabilidade do profissional de saúde prescrever terapias que não comprometam a saúde das pacientes, sempre com base em evidências científicas sólidas e confiáveis.

“É importante frisar que, como membros e representantes das sociedades médicas científicas, apoiamos a terapia hormonal, desde que seja realizada com ética, respaldo científico e segurança. Também somos favoráveis ao desenvolvimento de novas modalidades de tratamento, incluindo futuros implantes, desde que sejam devidamente aprovados pelos protocolos nacionais e pelas normas sanitárias, garantindo a segurança tanto para os médicos que prescrevem quanto para os pacientes que utilizam esses tratamentos”, diz a Dra. Lia Cruz, diretora de defesa profissional da FEBRASGO.

A partir de agora, o médico que prescrever implantes hormonais deverá fornecer uma receita de controle especial, que será registrada no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) pelas farmácias, facilitando o controle e evitando abusos. A receita deverá incluir o CID, especificando a doença para o qual o tratamento é indicado, sendo proibido o uso para fins estéticos. Além disso, agora é obrigatória a notificação de qualquer efeito colateral, permitindo maior controle dos órgãos de saúde sobre os casos. Até o momento, os dados foram subnotificados devido à falta dessa exigência.

A nova medida também destaca que os medicamentos manipulados devem ser utilizados apenas quando o produto industrializado, registrado na Anvisa, estiver indisponível na dosagem ou forma farmacêutica específica necessária para o paciente, e desde que haja uma avaliação e prescrição do médico responsável. O registro de um medicamento é a comprovação de sua segurança e eficácia, aprovadas pela Anvisa. Por isso, apenas insumos farmacêuticos que atendam a essas condições podem ser manipulados.

A especialista afirma que, até o momento, não existem evidências científicas que comprovem a segurança e os benefícios do uso de implantes hormonais manipulados. “A simples plausibilidade biológica de uma molécula ou relatos de boas experiências sintomáticas não são suficientes para justificar o lançamento e a comercialização de um novo medicamento. Para que isso ocorra, é necessário seguir protocolos rigorosos. A pesquisa pré-clínica e clínica desempenha um papel fundamental, pois permite uma análise detalhada dos efeitos da substância no organismo, determinando a dose e a via adequada de administração, além de identificar possíveis efeitos colaterais. Por essas razões, defendemos o tratamento individualizado da paciente, baseado em evidências científicas e regulamentado, assegurando tanto a eficácia da terapia quanto a segurança da paciente”, enfatizou a médica.

Apesar da medida, é importante destacar que não se trata de uma liberação irrestrita ou de uma liberalidade no uso de implantes, mas sim de uma conciliação entre a autonomia médica e a segurança. A população deve estar ciente de que esses tratamentos são considerados de exceção, sendo essencial observar todos os critérios estabelecidos, como a correta prescrição da receita e a estrita indicação médica.

“É fundamental ressaltar, novamente, que esses tratamentos devem ser utilizados exclusivamente para casos excepcionais, devidamente justificados, e nunca para fins estéticos. Além disso, é indispensável que sejam respaldados por estudos que comprovem sua eficácia, segurança e os potenciais riscos de efeitos adversos, conforme exigido pelos termos de segurança vigentes”, sinalizou a médica.

A FEBRASGO destaca que existem relatos de efeitos colaterais graves associados ao uso de implantes hormonais manipulados, como infarto agudo do miocárdio, tromboembolismo, acidente vascular cerebral (AVC), além de complicações hepáticas, dermatológicas, psiquiátricas, renais, musculares e infecções. Alguns desses efeitos podem ser irreversíveis, como a alteração da voz, o aumento do clitóris e problemas de infertilidade. Outras mulheres podem também apresentar queda de cabelo, aumento da oleosidade da pele e acne severa.

Para conferir a publicação do despacho publicado no Diário Oficial da União, acesse:

? Despacho nº 163 de 25 de novembro de 2024 - DOU