Bula do DIU hormonal muda indicação de 5 para 8 anos para anticoncepção

O DIU (dispositivo intrauterino) hormonal Mirena® recebeu aprovação da ANVISA para uso como método contraceptivo estendido até oito anos. As indicações para tratamento de sangramento uterino anormal (SUA) e proteção endometrial continuam sendo por até cinco anos.

“A extensão do uso deste dispositivo de cinco para oito anos é muito bem-vinda. Os estudos desde o início já mostravam que que esse DIU tinha potencial contraceptivo maior do que cinco anos, mas ficávamos presos a esse prazo que foi determinado pelo laboratório. Então é uma notícia muito bem-vinda, as trocas vão diminuir, as mulheres vão poder usar por mais tempo sem ter comprometimento da eficácia. Essa notícia já era esperada aqui no Brasil, estávamos apenas aguardando as tramitações legais, porque sabíamos que no mundo já estavam começando a usá-lo por oito anos”, comenta Dra. Ilza Maria Urbano Monteiro, presidente da CNE de Anticoncepção.

É sempre importante ressaltar que o uso do DIU hormonal para contracepção - por até 8 anos – deve ser indicado de forma individualizada, respeitando as necessidades e avaliando as condições clínicas de cada mulher.

A eficácia e a segurança do dispositivo em questão foram demonstradas no Mirena® Extension Trial ¹, que está detalhado abaixo a partir das informações recebidas pelo laboratório.

Sobre o estudo de eficácia contraceptiva e extensão do Mirena®:

A eficácia contraceptiva de Mirena® foi avaliada em um período de até cinco anos em cinco grandes estudos clínicos, envolvendo um total de 3.330 mulheres. O Índice de Pearl no primeiro ano foi de aproximadamente 0,2, e, cumulativamente, a taxa de falha contraceptiva foi de cerca de 0,7% ao longo de cinco anos.

A eficácia após cinco anos, incluindo os anos seis a oito, foi investigada no 'Mirena® Extension Trial'. Com base em 2 gestações (uma no Ano 6 e outra no Ano 7) e 10.216 ciclos de exposição, a taxa cumulativa de gravidez ao final de três anos de uso prolongado (Anos 6, 7 e 8) foi de 0,68%, com um limite superior de confiança de 95% de 2,71%. O estudo confirmou um perfil de benefício-risco positivo, sem novas descobertas de segurança ou eventos inesperados.

Os dados referentes a oito anos do estudo de extensão foram apresentados em resumo no American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) em 2022, e o artigo completo será publicado em breve. Para mais informações sobre este estudo, consulte https://clinicaltrials.gov/study/NCT02985541 .