RECOMENDAÇÃO DA VACINA CONTRA VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO PARA GESTANTES

Autoria: Membros da Comissão Nacional Especializada em Vacinas da Febrasgo

O objetivo dessa nota é reforçar a recomendação da Comissão Nacional Especializada em Vacinas da Febrasgo (CNE Vacinas) sobre a indicação da vacina contra o Vírus Sincicial Respiratório (VSR) para gestantes anteriormente publicado na revista Femina no formato de Febrasgo Position Statement (FPS).

Felizmente a vacina para a prevenção das infecções pelo VSR em crianças, de uso em gestantes, já está disponível nas clínicas privadas de vacinação. A finalidade dessa vacina é prevenir doenças do trato respiratório inferior e suas formas graves em recém-nascidos e lactentes jovens através dos anticorpos produzidos pela gestante vacinada e transferidos por meio da placenta ao feto. Trata-se da vacina AbrysvoÒ (Pfizer). Essa vacina é recombinante, bivalente (subgrupos A e B) sem adjuvante na sua formulação e é a única vacina licenciada mundialmente para gestantes, administrada em dose única por via intramuscular. A mesma vacina está também licenciada para uso em idosos a partir de 60 anos de idade. A outra vacina contra VSR de uso em idosos, licenciada em nosso país, e comercialmente disponível, chamada ArexvyÒ (GSK), não está aprovada para gestantes, sendo indicada apenas para idosos a partir de 60 anos de idade.

A vacina AbrysvoÒ (Pfizer) está licenciada em bula pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uso em gestantes de até 49 anos de idade e na faixa de idade gestacional entre 24 e 36 semanas. Em 2023, a agência regulatória americana, Food and Drug Administration (FDA), aprovou a vacina para uso entre 32 e 36 semanas. A agência regulatória europeia, European Medicines Agency (EMA), autorizou a vacina entre 24 e 36 semanas de gestação. No Reino Unido, a recomendação foi estabelecida a partir de 28 semanas e, na Argentina, a partir de 24 semanas.

A CNE vacinas da Febrasgo corrobora com a recomendação da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), que do ponto de vista da saúde individual, sugere a vacinação entre 32 e 36 semanas de gestação, porque a eficácia vacinal foi um pouco maior a partir de 32 semanas quando comparada com 24 semanas. Além disso, no estudo pivotal de licenciamento da vacina, houve um aumento discreto, sem significância estatística, de casos de prematuridade no grupo vacina comparado ao grupo placebo. Portanto, essa CNE optou, em consonância com a recomendação da SBIm, por cautela, pela recomendação preferencial mais restrita entre 32 e 36 semanas. No entanto, o médico assistente da gestante poderá prescrever a vacina a partir de 24 semanas, como em bula, considerando um eventual risco gestacional de prematuridade. Neste caso, a gestante deverá ser vacinada mais precocemente, para que ocorra tempo suficiente (14 dias) para a produção e a passagem de anticorpos para o feto. Ressaltamos, que não podemos perder a oportunidade de vacinar as gestantes que utilizam o Sistema Único de Saúde com número reduzido de visitas de pré-natal e maior risco de prematuridade. Uma futura incorporação da vacina AbrysvoÒ pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) para gestantes já vem sendo analisada e a janela para vacinação será avaliada pela Câmara Técnica.

Dados científicos são necessários para determinar se doses adicionais durante gestações subsequentes serão necessárias.

É recomendado um intervalo mínimo de duas semanas entre a administração da vacina contra o VSR e a administração da vacina contra difteria, tétano e coqueluche acelular (dTpa). A administração concomitante da vacina da Pfizer contra o VSR com a vacina contra a gripe sazonal pode ser realizada.

          Por fim, sugerimos a leitura do nosso FPS disponível na revista Femina e no site da Febrasgo, onde estão disponíveis dados sobre a importância, eficácia e segurança da vacina.

Referências:

• Roteli-Martins CM, Ballalai IA, Kfouri RA, Fialho SC. FEBRASGO POSITION STATEMENT. Respiratory syncytial virus: impact of the disease and preventive strategies in pregnant women and older adults. Femina. 2024; 6:1-7.
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• Kampmann B, Madhi SA, Munjal I, Simões EA, Pahud BA, Llapur C, et al. Bivalent prefusion Fvaccine in pregnancy to prevent RSV illness in infants. N Engl J Med. 2023;388(16):1451-64.doi: 10.1056/NEJMoa2216480
• Papi A, Ison MG, Langley JM; AReSVi-006 Study Group. Respiratory syncytial virus prefusionF protein vaccine in older adults. N Engl J Med. 2023;388(7):595-608. doi: 10.1056/
• S. Food and Drug Administration. FDA approves first vaccine for pregnant individuals toprevent RSV in infants. 2023 [cited 2023 Oct 10]. Available from: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-vaccine-pregnantindividualsprevent-rsv-infants
• S. Food and Drug Administration. FDA approves first Respiratory Syncytial Virus (RSV)vaccine: Arexvy approved for individuals 60 years of age and older. 2023 [cited 2023 Oct 10].Available from: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fdaapprovesfirst-respiratory-syncytial-virus-rsv-vaccine.
• S. FDA approves ABRYSVO™, Pfizer’s vaccine for the prevention of Respiratory SyncytialVirus (RSV) in older adults. 2023 [cited 2023 Oct 10]. Available from: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-abrysvotm-pfizersvaccineprevention.
• European Medicines Agency. Arexvy: recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion Fprotein, adjuvanted with AS01E. 2023 [cited 2023 Oct 10]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/arexvy.
• Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Anvisa aprova registro deprimeira vacina para bronquiolite: a vacina Arexvy foi aprovada para uso em adultos com60 anos de idade ou mais. 2023 [cited 2023 Oct 10]. Availablefrom: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2023/anvisa-aprova-registro-deprimeira-vacina-para-bronquiolite.

Presidente:

Susana Cristina Aidé Viviani Fialho

Vice-presidente:

Nilma Antas Neves

Secretaria:

Cecilia Maria Roteli Martins

Membros:

André Luis Ferreira Santos

Caroline de Oliveira Alves Martins

Fabiola ZoppasFridman

Giuliane Jesus Lajos

Isabella de Assis Martins Ballalai

Juarez Cunha

Julio Cesar Teixeira

Marcia Marly Winck Yamamoto De Medeiros

Maria Carolina Pessoa Valença

Mônica Levi

Newton Carvalho

Renato de Ávila Kfouri

Valentino Antonio Magno