Comissão Nacional Especializada de Climatério da Febrasgo se posiciona sobre implante de gestrinona

A Comissão Nacional Especializada de Climatério da Febrasgo entende que não há dados publicados na literatura médica a respeito da eficácia e da segurança do implante em questão. No presente momento, não há, disponível no mercado brasileiro, implante hormonal aprovado pela Anvisa, exceto o implante anticoncepcional composto por etonogestrel. A Comissão Nacional Especializada em Climatério da Febrasgo desaconselha o uso de quaisquer tratamentos, hormonais ou não, que não possuam aprovação pela Anvisa.

A gestrinona foi estudada sob administração por via oral e para tratamento da endometriose, portanto, não existindo estudos referentes ao seu uso parenteral, em especial, por meio de implantes. Pela ausência de estudos de longa duração no tocante à sua real eficácia e, em especial, no que tange à sua segurança, ainda, não havendo estudos ou citações na literatura científica sobre uso da gestrinona como Terapia hormonal do Climatério, a Comissão não pode recomendar o uso de tais implantes.

Várias entidades médicas desaprovam o emprego de medicações feitas em farmácias de manipulação, sem aprovação de órgãos reguladores – como FDA (americano), EMEA (europeu), ANVISA. Sobre o uso de medicamentos manipulados (como é o caso deste implante), a Sociedade Internacional de Menopausa (IMS), deste modo, posicionou-se em 2016:

“A prescrição de terapia hormonal manipulada não é recomendada devido à falta de controle de qualidade e supervisão regulatória associada a esses produtos, juntamente com a falta de evidência de segurança e eficácia.

As mulheres que solicitam terapia hormonal manipulada devem ser encorajadas a considerar produtos regulados contendo hormônios estruturalmente idênticos aos produzidos no corpo. Estes estão disponíveis em uma ampla gama de doses e vias de administração”.

A Sociedade Americana de Menopausa (NAMS), no ano de 2017, emitiu, em sua última declaração sobre medicamentos manipulados, o que segue:

“Terapias hormonais manipuladas são preparadas por um farmacêutico usando a prescrição de um provedor e podem combinar múltiplos hormônios (estradiol, estrona, estriol, de-hidroepiandrosterona [DHEA], testosterona, progesterona), usar combinações ou formulações não testadas e não aprovadas, ou serem administradas em vias de administração não padronizadas (não testadas), como implantes subdérmicos”.

Esse é o caso do implante da gestrinona, como segue:

"O hormônio manipulado apresenta problemas de segurança, como regulamentação e monitoramento governamentais mínimos, superdosagem ou subdosagem, presença de impurezas ou falta de esterilidade, falta de eficácia científica e dados de segurança, e falta de um rótulo descrevendo os riscos!".

              Também, em 2017, a Endocrine Society (Sociedade de Endocrinologia Americana) publicou seu posicionamento em atinência aos hormônios manipulados:

“A Endocrine Society está preocupada com o fato de os pacientes estarem recebendo informações potencialmente enganosas ou falsas sobre os benefícios e riscos dos hormônios manipulados. Portanto, a Sociedade apoia a regulamentação e supervisão da FDA de todos os hormônios, independentemente da estrutura química ou do método de fabricação. Isso deve incluir, mas não se limitar:

• Pesquisas de pureza e precisão de dosagem.
• Notificação obrigatória por fabricantes de medicamentos de eventos adversos.
• Um registro de eventos adversos relacionados ao uso de preparações hormonais.
• Inclusão de informações uniformes para os pacientes, como advertências e precauções, no acondicionamento de produtos hormonais”.

              Dessa maneira, o implante de gestrinona não é uma opção recomendada pela Comissão Nacional Especializada de Climatério da Febrasgo por não obedecer a padronização de medicamentos hormonais comercializados no Brasil, por não ter aprovação pela ANVISA e, ainda, por não haver publicações de dados referentes à sua eficácia e segurança na literatura científica médica.

Referências

1. Baber RJ, Panay N, Fenton the IMS Writing Group. 2016 IMS Recommendations on women’s midlife health and menopause hormone therapy,Climacteric2016;19(2):109-50,DOI:3109/13697137.2015.1129166
2. The 2017 hormone therapy position statement of The North American

Menopause Society Menopause: The Journal of The North American Menopause Society 2017; 24(7):728-53DOI: 10.1097/GME.0000000000000921 ß 2017 by The North American Menopause Society

3. Huntley AL. Compounded or confused? Bioidentical hormones and menopausal health. Menopause Int. 2011;17:16-18.

4. Bhavnani BR, Stanczyk FZ. Misconception and concerns about bioidentical hormones used for custom-compounded hormone therapy. J Clin Endocrinol Metab 2012;97:756-9.

5. Endocrine Society – Position Statement, 2017. Available https://www.endocrine.org/-/media/endosociety/files/advocacy-and-outreach/position-statements/2017/position_statement_compound_bioidentical_hormone_therapy.pdf?la=en