Consulta jurídica realizada pela FEBRASGO recebe parecer técnico favorável do CFM

• Conteúdo postado na data de 28 jul. de 2023
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O parecer conclui que o implante do contraceptivo Implanon® deve ser realizado exclusivamente por médicos.

Um parecer técnico emitido pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) concluiu que a inserção e retirada do implante contraceptivo Implanon® devem ser atos privativos de médicos, não podendo ser realizados por outros profissionais da área da saúde.

O parecer foi solicitado pela Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (FEBRASGO) e destaca a importância de profissionais médicos capacitados para executar esse procedimento invasivo, que apresenta riscos tanto na inserção quanto no decorrer da ação de retirada.

O Implanon® é um contraceptivo subdérmico de etonogestrel, um anticoncepcional em forma de bastão que é colocado logo abaixo da pele do braço, liberando o hormônio progesterona. Comercializado no Brasil há mais de vinte anos, é um método reversível que perde sua eficácia assim que é retirado, e não prejudica gestações futuras. Sua principal ação é inibir a ovulação, garantindo uma eficácia elevada.

O Conselho Federal de Medicina e a FEBRASGO reforçam a importância da orientação médica para a escolha do melhor método contraceptivo, sempre levando em conta as características e necessidades individuais de cada paciente.

Acesse aqui o parecer do CFM completo: https://sistemas.cfm.org.br/normas/visualizar/pareceres/BR/2023/2

Parecer na íntegra:

PROCESSO-CONSULTA CFM nº 7/2023 – PARECER CFM nº 2/2023

ASSUNTO:

CONSULTA referente a inserção de implante contraceptivo (Implanon®) ser considerado ato médico exclusivo ou poder ser realizado por outros profissionais de saúde.

RELATOR:

Cons. Raphael Câmara Medeiros Parente

EMENTA:

A inserção e a retirada do implante contraceptivo (Implanon®) são atos privativos do médico, não podendo ser realizados por outros profissionais da área da saúde.

DA CONSULTA

Trata-se de consulta encaminhada este Egrégio Conselho pela FEDERAÇÃO BRASILEIRA DAS ASSOCIAÇÕES DE GINECOLOGIA E OBSTETRÍCIA – FEBRASGO, por meio de seu presidente, referente a inserção de implante contraceptivo (Implanon®) ser considerado ato médico exclusivo ou poder ser realizado por outros profissionais de saúde. Outrossim, a FEBRASGO solicita que este Conselho Federal efetue um parecer técnico sobre o tema.

DO PARECER

O contraceptivo subdérmico de etonogestrel é um anticoncepcional em forma de bastão que é colocado logo abaixo da pele do braço, liberando o hormônio progestógeno etonogestrel. O bastão mede 4 cm e é feito de plástico. Comercializado no Brasil com o nome de Implanon NXT®, está no mercado brasileiro há mais de vinte anos. É um método reversível que perde sua eficácia tão logo seja retirado. Não tem qualquer prejuízo para gravidezes futuras. O principal mecanismo de ação é por inibição da ovulação.  Também provoca espessamento do muco cervical.  O implante subdérmico de etonogestrel é muito eficaz (5 falhas em cada 10 mil usuárias de implante), bastante superior à laqueadura tubária. Faz parte de um grupo de anticoncepcionais chamados de contraceptivos reversíveis de longa duração (LARC).

Foi incorporado ao SUS em março de 2021, quando os membros do Plenário presentes na 95ª Reunião Ordinária da Conitec deliberaram, por maioria simples, sem nenhuma declaração de conflito de interesses, recomendar a incorporação, condicionada à criação de programa específico, do implante subdérmico de etonogestrel na prevenção de gravidez não planejada por mulheres em idade fértil: em situação de rua; com HIV/AIDS e em uso de dolutegravir; em uso de talidomida; privadas de liberdade; cis trabalhadoras do sexo; e em tratamento de tuberculose, usando aminoglicosídeos. Considerou-se que as evidências são favoráveis ao implante de etonogestrel e que o segmento da população delineada pela SVS e pela SAPS seria o que mais se beneficiaria do implante subdérmico de etonogestrel. O implante subdérmico de etonogestrel demonstrou maior eficácia contraceptiva e maior taxa de continuação de uso no decorrer de três anos frente ao DIU de cobre, embora as suas taxas de eficácia e continuação de uso também sejam elevadas. Ao final de um ano, o implante de etonogestrel demonstrou maior taxa de satisfação do que o DIU de cobre, embora a sua taxa de satisfação também seja elevada. De modo geral, alterações no peso corporal e no índice de massa corporal foram maiores entre as usuárias do implante de etonogestrel e do injetável trimestral de acetato de medroxiprogesterona quando comparadas ao DIU de cobre.  Sangramento está entre as principais causas para a descontinuação de uso do implante subdérmico de etonogestrel, seguido por ganho de peso. Análise de custo-efetividade, com horizonte temporal de três anos, na perspectiva do SUS, comparou o implante subdérmico de etonogestrel frente ao DIU de cobre, aos injetáveis mensal e trimestral, à pílula e à minipílula disponível no SUS. Frente ao DIU de cobre, o implante resultou em uma razão de custo-efetividade incremental (RCEI) de R$ 6.356,07 por gravidez não planejada.  O implante de etonogestrel foi dominante frente aos demais contraceptivos disponíveis no SUS.

Revisão sistemática de Moray-2021(https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33407632/) observou que, entre os 51 estudos incluídos, 21 (41,2%) relataram efeitos colaterais do Implanon. Dos 21 estudos, dez relataram anormalidades na menstruação, quatro mostraram efeitos metabólicos, dois indicaram presença de cânceres, dois apresentaram ganho de peso e de gordura corporal, além de aparecimento de depressão, infarto do miocárdio/derrame e cistos no ovário.

A literatura, de forma geral, mostra os seguintes efeitos adversos e riscos de uso deste produto:

I- Comuns:

1. Dermatológicos: acne, queda de cabelo;
2. Metabólicos endócrinos: aumento de peso;
3. Gastrointestinais: dor abdominal, náusea;
4. Neurológicos: cefaleia;
5. Psiquiátricos: mudança de humor, instabilidade emocional, nervosismo;
6. Relativos a reprodução: amenorreia, dismenorreia, menometrorragia, menorragia, oligomenorreia, vaginites, menstruação irregular, infecções vaginais; e
7. Respiratórios: faringites, infecção do trato respiratório superior.

II – Outros:

1. Reação no lugar do implante, dor e/ou sensibilidade grave nas mamas;
2. Cardiovasculares: infarto do miocárdio;
3. Hematológicos: trombose venosa profunda, distúrbios tromboembólicos;
4. Neurológicos: acidente vascular cerebral trombótico;
5. Relativos a reprodução: gravidez ectópica rota;
6. Respiratórios: embolismo pulmonar;
7. Crescimento excessivo de pelos; e
8. Dores articulares, dores musculares, dores ósseas;

III – Raras:

1. Adormecimento ou sensação de falta de sensibilidade.

A expulsão ou migração de Implanon® é possível, especialmente se o implante não for inserido adequadamente. Pode ser necessária pequena intervenção cirúrgica para a sua retirada.

Este último efeito colateral é de grande importância na avaliação do profissional capacitado para sua inserção, já que há necessidade de domínio da anatomia e de capacitação para sua retirada logo após a inserção ou nas situações de migração, além de haver a necessidade de um médico para a prescrição.  Os estudos internacionais são conflitantes em relação a somente o médico poder inserir. Enquanto há países como o Reino Unido, em que há uma prática maior de inserção por enfermagem, há outros, como a Austrália, em que isso não ocorre. É importante avaliar a capacitação para isso na grade curricular. No Brasil, inclusive por normas legais e infralegais, isso não ocorre, colocando em risco a inserção por profissionais não médicos.

A Lei nº 12.842 de 2013, que dispõe sobre o exercício da medicina, diz textualmente:
“Art.  4º São atividades privativas do médico: […] III – indicação da execução e execução de procedimentos invasivos, sejam diagnósticos, terapêuticos ou estéticos, incluindo os acessos vasculares profundos, as biópsias e as endoscopias;”

Recentemente, em 2023, houve mudança na bula do Implanon®, que tinha na sua forma prístina o seguinte texto:

“Como inserir IMPLANON®?

A inserção de IMPLANON® deve ser feita sob condições assépticas e somente por um médico que esteja familiarizado com o procedimento.”

Foi alterada para permitir que “profissionais de saúde legalmente habilitados”

de forma geral e genérica possam realizar este procedimento, sem nem sequer explicar quem seriam estes, mesmo indo contra parecer do próprio COREN-SP, que conclui: “COREN-SP –Diante do exposto, entendemos que não compete ao Enfermeiro a realização do procedimento de inserção do método contraceptivo subdérmico – Implanon, cabendo ao profissional médico tal ação conforme especificado pelo próprio fabricante (Câmara Técnica – Orientação fundamentada n°049/2016 – Coren – SP)”.

CONCLUSÃO:

Não há dúvida sobre o fato de ser a implantação do Implanon® um procedimento invasivo que traz riscos tanto na inserção quanto no decurso de sua ação, e também na sua retirada, motivo pelo qual o parecer é no sentido de que somente médicos familiarizados com sua implantação sejam aptos para tal procedimento, não devendo o Implanon®, em hipótese alguma, ser inserido por qualquer profissional não médico.

Este é o parecer, SMJ.

Brasília – DF, 6 de julho de 2023.