Nota técnica sobre a suspensão da vacina contra dengue do Butantan

De acordo com a coletiva de imprensa feita pelo Ministério da Saúde com participação do Programa Nacional de Imunizações (PNI), Instituto Butantan e ANVISA no dia 08/06/2026, a Comissão Nacional Especializada em Vacinas da FEBRASGO faz os esclarecimentos abaixo.

A interrupção temporária da aplicação da vacina contra dengue do Instituto Butantan foi motivada por um sinal de segurança em investigação, após a notificação de eventos adversos graves temporalmente associados à vacinação. Segundo os dados divulgados, cerca de 500 mil doses já haviam sido aplicadas, com 42 episódios de reações mais severas, incluindo três casos considerados mais graves e dois óbitos sob investigação. O Ministério da Saúde ressaltou que, até o momento, não há confirmação de relação causal entre a vacina e os eventos relatados.

Do ponto de vista técnico, a decisão é compatível com o princípio da precaução em farmacovigilância: diante de eventos graves, raros e inesperados, a conduta adequada é pausar temporariamente a aplicação para investigar causalidade, perfil clínico dos casos, relação temporal, possíveis fatores individuais, lote, cadeia de armazenamento, diagnóstico diferencial com dengue por vírus selvagem e outros elementos epidemiológicos. Isso não significa, automaticamente, que a vacina seja insegura ou que os eventos tenham sido causados por ela.

A decisão também precisa ser interpretada à luz do balanço risco-benefício. A vacina do Butantan havia demonstrado eficácia em estudo de fase 3, com proteção contra dengue sintomática e contra dengue grave ou com sinais de alarme, sem preocupações relevantes de segurança no seguimento clínico publicado. Entretanto, estudos clínicos, mesmo robustos, podem não detectar eventos extremamente raros, que aparecem apenas quando a vacina é usada em larga escala.

O principal impacto é o retardo na ampliação da proteção populacional, especialmente para a faixa etária prevista para a vacina do Butantan no SUS. O guia técnico do Ministério da Saúde previa uso da vacina do Butantan para pessoas de 15 a 59 anos, em dose única, com implantação escalonada conforme disponibilidade de doses e situação epidemiológica do território.

Em regiões de alta incidência, a suspensão pode manter parte da população suscetível por mais tempo, com possível impacto em casos sintomáticos, atendimentos e internações, principalmente se a pausa se prolongar ou coincidir com períodos de maior transmissão. O impacto real dependerá da duração da suspensão, da cobertura já alcançada, da intensidade da circulação viral e da capacidade local de controle vetorial e manejo clínico.

Outro impacto importante é comunicacional: uma suspensão mal explicada pode gerar medo, hesitação vacinal e perda de confiança no PNI. Por isso, a mensagem pública foi bem clara na coletiva de imprensa: trata-se de uma interrupção temporária para investigação, não de conclusão definitiva de causalidade.

Para quem recebeu a vacina do Butantan, é importante esclarecer que essa vacina foi prevista como esquema de dose única no SUS; portanto, quem recebeu uma dose não está “com esquema incompleto” por esse motivo.

Pessoas vacinadas recentemente devem ser orientadas a observar sintomas nos dias seguintes, especialmente nos primeiros 21 dias citados na cobertura da coletiva, e procurar atendimento se apresentarem febre persistente, dor abdominal intensa, vômitos persistentes, sangramentos, tontura, sonolência importante, piora do estado geral ou sinais de desidratação.

Não se deve recomendar, neste momento, troca ou complementação com outra vacina contra dengue sem orientação oficial. O Ministério da Saúde já havia informado que não há recomendação para esquemas heterólogos ou intercambialidade entre vacinas contra dengue incorporadas ao PNI.

Para quem aguardava iniciar a vacinação com a vacina do Butantan a orientação é aguardar nova definição do Ministério da Saúde, das secretarias estaduais e municipais. Já adolescentes que iniciaram o esquema com a vacina da Takeda devem completar o esquema com o mesmo imunizante, conforme orientação vigente.

Enquanto durar a suspensão, as estratégias compensatórias devem ser reforçadas: eliminação de criadouros do Aedes aegypti, manejo integrado de vetores, uso de repelentes, telas e proteção individual, vigilância ativa de casos, diagnóstico oportuno, hidratação precoce e organização dos serviços para classificação de risco. O próprio Ministério da Saúde reforça que, mesmo com vacina disponível, o controle do vetor segue sendo o principal método de prevenção e controle da dengue e de outras arboviroses urbanas.

Em síntese: a suspensão é uma medida técnica de precaução diante de um sinal de segurança grave ainda não esclarecido. Ela protege a credibilidade do programa, permite investigação adequada e não deve ser interpretada como comprovação de dano pela vacina. Ao mesmo tempo, exige reforço imediato das ações de vigilância, assistência e controle vetorial nas áreas de maior risco.