ESCLARECIMENTO DA FEBRASGO SOBRE A RETIRADA DOS ALERTAS DAS BULAS DE TERAPIA HORMONAL DA MENOPAUSA

Recentemente, após reunião com especialistas, o FDA anunciou o início da remoção dos alertas das bulas dos produtos de terapia hormonal (TH) para menopausa. Após a publicação do estudo WHI em 2002, alertas importantes foram incluídos nas bulas dos medicamentos utilizados na menopausa, gerando medo e insegurança entre mulheres e entre profissionais de saúde, reduzindo drasticamente a prescrição, levando muitas mulheres a interromper ou não iniciar o tratamento hormonal, perdendo benefícios importantes.

O WHI avaliou mulheres com média etária de 63 anos, o que não reflete o grupo etário ideal para iniciar a TH. Com o avanço científico, está claro que os riscos são maiores quando a TH é iniciada tardiamente. Recomenda-se o início nos primeiros 10 anos pós-menopausa ou antes dos 60 anos, além da individualização do tipo, da dose, da via de administração e avaliação dos riscos individuais.

A TH segue exigindo uma  avaliação cuidadosa. Quando bem indicada, os riscos são mínimos e os benefícios incluem melhora dos sintomas, redução de osteoporose, fraturas e eventos cardiovasculares.

 “É fundamental esclarecer que a atualização do FDA refere-se especificamente a formulações hormonais amplamente pesquisadas, aprovadas e acompanhadas por agências regulatórias, com perfil de segurança e eficácia bem estabelecido.”, diz Maria Celeste Wender, presidente da Febrasgo.

Assim, a FEBRASGO considera a decisão do FDA um avanço de extrema importância, reforçando que a retirada dos alertas não significa liberação para uso irrestrito, assim como, a utilização de formulações ou vias de administração não aprovadas pelas agências regulatórias, mas sim a necessidade de prescrição criteriosa, segura e alinhada às melhores evidências.

“É fundamental que os médicos estejam atualizados. A retirada dos alertas é certamente um grande avanço, assegurando às mulheres o direito ao tratamento da menopausa, mas deve seguir o rigor do avanço do conhecimento científico e das recomendações de prescrição correta e segura.” Lucia Paiva, presidente da  CNE de climaterio da Febrasgo.