Resolução-RE nº 642/2026 – Medidas Sanitárias da Anvisa e Orientações aos Associados

A Diretoria de Defesa e Valorização Profissional da Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (FEBRASGO) comunica a publicação, no Diário Oficial da União de 20 de fevereiro de 2026, da Resolução-RE nº 642, de 18 de fevereiro de 2026, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que estabelece medidas preventivas de fiscalização sanitária em âmbito nacional.

A FEBRASGO registra seu reconhecimento à atuação técnica da Anvisa, reafirmando que o cumprimento rigoroso da legislação sanitária constitui instrumento essencial de proteção à saúde pública, à segurança assistencial e à responsabilidade profissional médica.

I. Síntese das medidas adotadas

1. Proibição nacional – Implantes contendo Nesterone

Proibição de manipulação, comercialização, propaganda, uso e determinação de recolhimento, aplicável a todas as farmácias magistrais, uma vez que o fármaco não possui avaliação e aprovação de eficácia e segurança pela Anvisa.

2. Produtos sem registro ou falsificados

Apreensão e proibição de comercialização, distribuição, importação e uso de medicamentos sem registro sanitário ou identificados como falsificados, incluindo tirzepatida irregular, produtos comercializados como “Ozempic Natural”, esteroides anabolizantes e hormônios de origem não autorizada, bem como lotes específicos de medicamentos com indícios de falsificação.

3. Manipulação magistral – irregularidades sanitárias

Foram determinadas medidas de recolhimento e suspensão de comercialização, distribuição e uso de preparações manipuladas em estabelecimentos nos quais foram constatadas irregularidades sanitárias relevantes.

Destaca-se que a BIOS FARMACÊUTICA LTDA (CNPJ 29.210.031/0001-59) teve determinadas medidas de recolhimento e suspensão de comercialização, distribuição e uso de todas as preparações magistrais válidas e manipuladas até 26/01/2026, em razão de irregularidades relacionadas a instalações, sistema de ar, monitoramento ambiental e rastreabilidade de lote em preparações estéreis, indicando risco sanitário.

Recomenda-se especial cautela quanto à eventual prescrição ou utilização de preparações oriundas desse estabelecimento dentro do período mencionado.

II. Registro histórico-regulatório

Cabe mencionar que, em 2025, ocorreu medida de natureza semelhante envolvendo a empresa ELMECO Serviços Farmacêuticos e Treinamento Profissional Ltda, relacionada a preparações magistrais estéreis e implantes hormonais, no contexto de ações de fiscalização sanitária então adotadas pela Anvisa.

Tal registro reforça a importância da vigilância permanente sobre estabelecimentos manipuladores e da observância estrita às Boas Práticas de Manipulação.

III. Análise jurídica orientativa – Responsabilidade do prescritor

O médico possui dever de diligência qualificada, devendo prescrever medicamentos regularmente registrados na Anvisa, abster-se de prescrever substâncias sem avaliação regulatória e atentar para comunicações oficiais de proibição, suspensão ou recolhimento.

A prescrição de substância proibida ou sem registro pode, em tese, ensejar responsabilidade ética, civil e administrativa.

Na prescrição de manipulados, a substância ativa deve possuir respaldo regulatório, a individualização deve ser real e clinicamente justificável, e o estabelecimento manipulador deve atender às Boas Práticas de Manipulação.

Recomenda-se orientar formalmente a paciente quanto aos riscos de produtos adquiridos por importação direta ou canais informais e registrar adequadamente as orientações no prontuário.

IV. Recomendações finais

A FEBRASGO orienta seus associados a manter rigorosa observância às normas sanitárias vigentes, acompanhando as publicações oficiais da Anvisa e adotando postura preventiva na prescrição de manipulados e implantes hormonais.

A atuação ética, técnica e alinhada à regulação sanitária constitui proteção à paciente e ao exercício profissional.

Diretoria de Defesa e Valorização Profissional

Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia – FEBRASGO