FEBRASGO comemora decisão do FDA sobre retirada de advertências em medicamentos hormonais para menopausa

 “Depois de mais de 20 anos em que um alerta levou muitas mulheres a terem medo de usar terapia hormonal no climatério, o FDA decidiu retirar esse aviso dos medicamentos hormonais nos Estados Unidos. Entendeu-se que os riscos podem ser equilibrados, de acordo com uma correta avaliação, individualização do tratamento e um correto acompanhamento da paciente. É uma conquista, porque esse alerta, infelizmente, impediu que muitas mulheres — especialmente nos Estados Unidos — tivessem acesso a um tratamento adequado para a menopausa. Temos motivo para comemorar!” declara a Dra. Maria Celeste Osório Wender, presidente da Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (FEBRASGO).

A Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória dos Estados Unidos, anunciou que está iniciando a remoção das “boxed warnings” (advertências em caixa) dos rótulos de diversos medicamentos de terapia hormonal para menopausa. O objetivo é que as bulas passem a refletir informações atuais, precisas e equilibradas sobre benefícios e riscos, permitindo que mulheres, em conjunto com seus profissionais de saúde, tomem decisões informadas.

As terapias hormonais (TRH) são aprovadas para aliviar sintomas comuns da menopausa, como fogachos e suor noturno (sintomas vasomotores), além de queixas resultantes da redução de estrogênio no trato genital e urinário (atrofia vulvovaginal). Alguns produtos também são aprovados para prevenção de osteoporose.

O que muda:

• O FDA está trabalhando com as empresas para atualizar os rótulos e remover referências a riscos de doença cardiovascular, câncer de mama e provável demência das advertências em caixa.
• Permanece a advertência em caixa para câncer endometrial nos produtos de estrogênio sistêmico em monoterapia.
• A recomendação rotulada do FDA será iniciar a TRH até 10 anos após o início da menopausa ou antes dos 60 anos para terapias sistêmicas, reconhecendo que tempo de início e duração devem ser definidos caso a caso entre médica(o) e paciente.

De acordo com a agência, estudos sugerem que, para a maioria das mulheres, os benefícios superam os riscos, incluindo menor mortalidade por todas as causas e redução de fraturas.

Vale ressaltar que esta decisão do FDA vale para os Estados Unidos. No Brasil, cabe à Anvisa a regulação de medicamentos. Pacientes não devem iniciar, interromper ou ajustar tratamentos sem orientação médica.