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A FDA divulga recomendações para reduzir o risco da transmissão do vírus Zika por meio de produtos desenvolvidos com células e tecidos humanos

mar 14 • Artigos sobre Zika virus e microcefalia, Zika Vírus • 1894 Views • Comentários desativados

 

Como medida de segurança adicional contra o surto do vírus Zika,  a Administração de Alimentos e Drogas (FDA, na sigla em inglês) dos EUA divulgou hoje novas regras a serem  implementadas imediatamente. Essas regras fornecem recomendações para reduzir o potencial risco de transmissão do vírus Zika por meio de produtos desenvolvidos com células e tecidos humanos  ( HCT / Ps, na sigla em inglês).  As regras se referem à doação de HCT / Ps de doadores vivos ou falecidos, incluindo doadoras de sangue do cordão umbilical, placenta ou outros tecidos gestacionais.

A nova regra faz parte dos esforços contínuos da FDA de proteger HCT / Ps e produtos derivados do sangue contra a transmissão do vírus Zika.  Em 16 de fevereiro, a FDA divulgou recomendações para reduzir o risco do vírus da Zika via transfusão de sangue nos EUA.

“Embora muito mais deve ser aprendido sobre a transmissão do vírus Zika, de acordo com o que sabemos sobre o vírus no momento, que se deve à  nossa compreensão de vírus semelhantes, devemos abordar o potencial risco da transmissão do vírus Zika por meio de células e tecidos humanos”, disse Dr. Peter Marks, MD, Ph.D., diretor do Centro para Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA. “O fornecimento de recomendações referente à elegibilidade dos doadores de HCT / P aos estabelecimentos irá ajudar a reduzir esse risco potencial”.

Existe o risco potencial de que o vírus Zika pode ser transmitido por HCT / Ps usados como parte de um procedimento médico, cirúrgico ou de reprodução.  Os HCT / Ps incluem produtos como córneas, ossos, pele, válvulas cardíacas, células tronco-hematopoiéticas / progenitoras (HPCs), tecidos gestacionais como, por exemplo, membrana amniótica e tecidos reprodutivos como sêmen e ovócitos.

De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA, o vírus Zika pode ser transmitido por um homem às suas parceiras sexuais. Até o momento, foram relatados vários casos de transmissão sexual nos EUA. As informações atuais sobre a detecção do vírus Zika no sêmen sugerem que, para doadores de HCT / P, é necessário que haja um período de inelegibilidade maior do que o período de espera recomendado para doadores de sangue total e de componentes de sangue.

Recomendações para doadores vivos de HCT / Ps:  Os doadores devem ser considerados inelegíveis se tiverem sido diagnosticados com infecção pelo vírus Zika, caso se encontravam em uma área com transmissão do vírus Zika ativo, ou caso tenham tidos relação sexual com uma pessoa do sexo masculino apresentando um desses fatores de risco, nos últimos seis meses.  As doadoras de sangue do cordão umbilical, placenta ou outros tecidos gestacional devem ser consideradas inelegíveis se apresentarem qualquer um dos fatores de risco acima referidos em qualquer momento durante a gravidez.

Recomendações para doadores falecidos (sem batidas cardíacas):  Os doadores devem ser considerados inelegíveis caso tenham sido diagnosticados com infecção pelo vírus Zika nos últimos seis meses.

Foi estipulado um período de espera de seis meses devido à escassez de dados disponíveis sobre o período de tempo em que o vírus pode permanecer em todos os tecidos.  O vírus Zika foi detectado em tecidos e fluidos corporais após não ter sido mais detectado na corrente sanguínea. Ele foi também detectado no sêmen provavelmente até 10 semanas após o início dos sintomas.  Dada a incerteza, ficou determinado que seis meses fornece o nível adequado de precaução.

Existe menos evidências sobre o potencial de transmissão do vírus Zika por HCT / Ps normalmente obtidos de doadores falecidos.  À medida que mais informações se tornem disponíveis, poderá haver maior  compreensão dos riscos aos recipientes de HCT / Ps, incluindo HCT / Ps obtidos de doadores falecidos. A FDA continuará a monitorar a situação e irá avaliar cautelosamente novas informações sobre os riscos associados à medida que se tornem disponíveis.

Além dos documentos referentes às regras relacionadas com o fornecimento de sangue e HCT / Ps do país, a FDA continua a priorizar o desenvolvimento de triagem de doadores de sangue e testes de diagnóstico que podem ajudar a identificar a presença ou infecção recente pelo vírus, preparar para avaliar a segurança e eficácia de vacinas e tratamentos investigacionais que podem ser desenvolvidos e avaliar tecnologias que possam ajudar as populações a conter os mosquitos que possam transmitir o vírus.

A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, promove e protege a saúde pública por meio de garantir a segurança, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, além de  dispositivos médicos.  A agência é também responsável pela segurança do abastecimento de alimentos, produtos cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica e regulamentação de produtos do tabaco dos EUA.

For Immediate Release

March 1, 2016

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Como medida de segurança adicional contra o surto do vírus Zika,  a Administração de Alimentos e Drogas (FDA, na sigla em inglês) dos EUA divulgou hoje novas regras a serem  implementadas imediatamente. Essas regras fornecem recomendações para reduzir o potencial risco de transmissão do vírus Zika por meio de produtos desenvolvidos com células e tecidos humanos  ( HCT / Ps, na sigla em inglês).  As regras se referem à doação de HCT / Ps de doadores vivos ou falecidos, incluindo doadoras de sangue do cordão umbilical, placenta ou outros tecidos gestacionais.

A nova regra faz parte dos esforços contínuos da FDA de proteger HCT / Ps e produtos derivados do sangue contra a transmissão do vírus Zika.  Em 16 de fevereiro, a FDA divulgou recomendações para reduzir o risco do vírus da Zika via transfusão de sangue nos EUA.

“Embora muito mais deve ser aprendido sobre a transmissão do vírus Zika, de acordo com o que sabemos sobre o vírus no momento, que se deve à  nossa compreensão de vírus semelhantes, devemos abordar o potencial risco da transmissão do vírus Zika por meio de células e tecidos humanos”, disse Dr. Peter Marks, MD, Ph.D., diretor do Centro para Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA. “O fornecimento de recomendações referente à elegibilidade dos doadores de HCT / P aos estabelecimentos irá ajudar a reduzir esse risco potencial”.

Existe o risco potencial de que o vírus Zika pode ser transmitido por HCT / Ps usados como parte de um procedimento médico, cirúrgico ou de reprodução.  Os HCT / Ps incluem produtos como córneas, ossos, pele, válvulas cardíacas, células tronco-hematopoiéticas / progenitoras (HPCs), tecidos gestacionais como, por exemplo, membrana amniótica e tecidos reprodutivos como sêmen e ovócitos.

De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA, o vírus Zika pode ser transmitido por um homem às suas parceiras sexuais. Até o momento, foram relatados vários casos de transmissão sexual nos EUA. As informações atuais sobre a detecção do vírus Zika no sêmen sugerem que, para doadores de HCT / P, é necessário que haja um período de inelegibilidade maior do que o período de espera recomendado para doadores de sangue total e de componentes de sangue.

Recomendações para doadores vivos de HCT / Ps:  Os doadores devem ser considerados inelegíveis se tiverem sido diagnosticados com infecção pelo vírus Zika, caso se encontravam em uma área com transmissão do vírus Zika ativo, ou caso tenham tidos relação sexual com uma pessoa do sexo masculino apresentando um desses fatores de risco, nos últimos seis meses.  As doadoras de sangue do cordão umbilical, placenta ou outros tecidos gestacional devem ser consideradas inelegíveis se apresentarem qualquer um dos fatores de risco acima referidos em qualquer momento durante a gravidez.

Recomendações para doadores falecidos (sem batidas cardíacas):  Os doadores devem ser considerados inelegíveis caso tenham sido diagnosticados com infecção pelo vírus Zika nos últimos seis meses.

Foi estipulado um período de espera de seis meses devido à escassez de dados disponíveis sobre o período de tempo em que o vírus pode permanecer em todos os tecidos.  O vírus Zika foi detectado em tecidos e fluidos corporais após não ter sido mais detectado na corrente sanguínea. Ele foi também detectado no sêmen provavelmente até 10 semanas após o início dos sintomas.  Dada a incerteza, ficou determinado que seis meses fornece o nível adequado de precaução.

Existe menos evidências sobre o potencial de transmissão do vírus Zika por HCT / Ps normalmente obtidos de doadores falecidos.  À medida que mais informações se tornem disponíveis, poderá haver maior  compreensão dos riscos aos recipientes de HCT / Ps, incluindo HCT / Ps obtidos de doadores falecidos. A FDA continuará a monitorar a situação e irá avaliar cautelosamente novas informações sobre os riscos associados à medida que se tornem disponíveis.

Além dos documentos referentes às regras relacionadas com o fornecimento de sangue e HCT / Ps do país, a FDA continua a priorizar o desenvolvimento de triagem de doadores de sangue e testes de diagnóstico que podem ajudar a identificar a presença ou infecção recente pelo vírus, preparar para avaliar a segurança e eficácia de vacinas e tratamentos investigacionais que podem ser desenvolvidos e avaliar tecnologias que possam ajudar as populações a conter os mosquitos que possam transmitir o vírus.

A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, promove e protege a saúde pública por meio de garantir a segurança, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, além de  dispositivos médicos.  A agência é também responsável pela segurança do abastecimento de alimentos, produtos cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica e regulamentação de produtos do tabaco dos EUA.

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